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    2023-4-23

陈先生
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regulation (eu) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医i---的zui新法规,简称mdr。

mdr法规把产品根据风险等级的不同,由低到高分为:

i类:基本无i风险产品(医i用手套、医i用口罩、轮椅、病床等)

其中i类产品又分为is:一类灭菌产品、ir:一类可重复使用产品、im:一类测量产品

iia类:低风险产品(水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等)

iib类:中i风险产品(---透析浓缩、慢性---伤口敷料、拟长期使用的导尿管等)

iii类:高风险产品(心i血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等)








fcc(适用范围:美国)

fcc中文全称是美国联邦通信委i员会。fcc通过控制无线电广播、电视、电信、卫i星和电缆来协调国内和国际的通信,---产品bsmi时间快,同时它还负责设备---方面的实物,许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场,都要得到fcc的---。

a/c-tick标志(适用范围:澳大利亚)

a/c-tick是由澳大利亚通讯局为了通信设备发的标志。销售给消费者 a-tick仅适用于通信产品,电子产品多半是申请c-tick ,---产品bsmi亚诺欧,不过电子产品如果申请a-tick,河北---产品bsmi,则不需另外申请c-tick。



哪些产品需要进行i医i---注册/?

被定义为医i---的产品需要进行注册/,---产品bsmi方便,这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定---目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括:---的诊断、预防、监护、治i疗或者---;损伤的诊断、监护、治i疗、---或者补偿;解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;支持或维持生命;妊i娠控制;医i---的消毒;通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供---信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。值得注意的是,有些产品在某些管辖范围内可认为是医i---,而在其他地方不认为是医i---的产品包括:消毒物质;残疾人的辅助用品;含有动物和(或)人体组织的器械;用于体外受精或生育辅助的器械。


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