电动执行器公司-亚诺欧检测-张家口电动执行器

轮椅、拐i杖、助i行器ce/fda怎么做?

轮椅、代步车、拐i杖、助i行器、坐便器、洗澡椅等等---产品出口到欧盟地区，都必须要加贴ce标识，加贴ce标识的前提是企业必须有ce---，即通过了ce符合性。

“ce”标志是一种安全标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的---。

在欧盟市场“ce”标志属强制性标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟<技术协调与标准化新方法>指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

medical devices fda 510k基本流程

一、fda法规要求

按照美国fda相关规定，任何一种医i---进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。

根据风险等级的不同，fda将医i---分为三类(ⅰ，ⅱ，ⅲ)，张家口电动执行器，ⅲ类风险等级zui高，ⅰ类风险zui低。对i类产品实施一般控制(general control);ii类产品实施特殊控制(spe---l control);对iii类产品实施上市前许可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册(registration)和产品列名(listing)。

对ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施---规范后产品即可进入美国市场销售，其中极i少数产品连---也豁免，极i少数保留产品则需向fda递交510(k)申请pmn;

对ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施---和递交510(k)申请。fda对大多数ⅱ类产品均要求进行上市前通告(510k)。

生产企业须在产品上市前通过510k---后，电动执行器arnool，产品才能够上市销售;对ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施---并向fda递交pma申请(部分ⅲ类产品还是pmn)。