电动执行器公司-亚诺欧检测-邯郸电动执行器

fda要求所有在美国上市的医i---产品都需要进行:

- 设施注册/---(establishment， owner/operator registration)

- 产品注册/产品列名(mdl: medical device listing)

- 指i定fda注册的美国代理人us agent

- 指i定fda注册的官i方联系人offi---l correspondent

- 涉及到fda510(k)或pma---的产品，还需要先申请510(k)或pma获批后，才可以进行产品注册

- 如果是从美国---进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行fda进口商---;与制造商无关

电动工具ce流程

第 l步：确定适用的指令

第—步是确定您的产品是否可以进行 ce 标记。并非所有产品都需要带有 ce 标志，只有属于至少一项 ce 标志指令范围内的产品才需要。有 20 多个产品指令和法规涵盖了一系列产品。此类产品包括（但不限于）电气设备、机器、医i疗设备、玩具、压力设备、ppe、无线设备和建筑产品。

第 2 步：确定指令的适用要求

每个指令的证明符合性的方法略有不同。这通常取决于产品的分类及其预期用途。每个指令都有许多产品必须满足的“基本要求”。

证明这些基本要求已得到满足的zui佳方法是满足适用的“协调欧洲规范”（标准）（称为 hen）的要求。标准可以提供符合适用立法的基本要求的推定。但是不要忘记标准的使用通常仍然是自愿的。可以通过搜索欧盟委i员会网站上的“官i方期刊”来识别 hen。

第 3 步：确定符合性的适当途径

ce 标记过程始终是一个自我声明过程，但您可能需要涉及第三方。这在“证明系统”中有所规定，并且会因指令而异。某些产品（例如侵入性医i疗设备或火警系统）可能在某种程度上强制要求授权第三方参与。

第 4 步：评估产品的符合性

确定所有要求后，您需要证据证明产品符合指令的基本要求。这通常涉及一些评估和/或测试。它通常涉及---已满足在步骤 2 中确定的适用协调标准的要求。

第 5 步：编制技术文件

需要编制与产品或产品系列相关的技术文档。该信息应涵盖与符合性相关的各个方面，并可能包括产品设计、开发和制造的详细信息。技术文档也可以称为技术文件或技术构造文件。

技术文档可以以任何格式（即纸质或电子）提供，并且必须在zui后一个单元制造完成后zui多保留 10 年，并且在大多数情况下位于欧洲经济区 (eea)。

第 6 步：作出声明并贴上 ce 标志

当制造商、进口商或授权代表对其产品符合适用的 ce 标志指令感到满意时，他们必须完成声明。在大多数指令中，它被称为欧盟符合性声明