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regulation (eu) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医i---的zui新法规，简称mdr。

mdr法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：

i类：基本无i风险产品（医i用手套、医i用口罩、轮椅、病床等）

其中i类产品又分为is：一类灭菌产品、ir：一类可重复使用产品、im：一类测量产品

iia类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）

iib类：中i风险产品（---透析浓缩、慢性---伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）

iii类：高风险产品（心i血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）

哪些产品需要进行i医i---注册/？

被定义为医i---的产品需要进行注册/，---产品美国电话，这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定---目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括：---的诊断、预防、监护、治i疗或者---；损伤的诊断、监护、治i疗、---或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命;妊i娠控制;医i---的消毒;通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供---信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。值得注意的是，有些产品在某些管辖范围内可认为是医i---，而在其他地方不认为是医i---的产品包括：消毒物质；残疾人的辅助用品；含有动物和(或)人体组织的器械；用于体外受精或生育辅助的器械。