iso 13485 -亚诺欧检测公司

1997: food&drug administration modernization act (fdama)

-创建了第三方的选项，可以对某些设备进行上市前的初步---

-建立了de novo计划，通过该计划，新型中低风险设备可以分类为i级或ii级，而不是自动将其分类为iii级

2002: medical device user fee&modernization act (mdufma)

-授予fda收取针对某些yilioa器械上市前提交的使用费，以帮助fda提高yiliao器械提交---的效率，和可预测性

-实施了小型企业确定（sbd）计划，以降低合格的小型企业的上市前批准费用

-为某些上市前提交的决定制定fda绩效目标

-建立了针对“再加工”设备的新法规要求

-yiliao器械公司的授权电子注册

2007: food&drug administration amendments act (fdaaa)

-重新修订了yiliao器械使用费，包括缩短了上市前---时间；

-要求所有注册和列名均以电子方式执行；

-要求fda为yiliao设备建立weiyi的设备识别（udi）系统，以要求设备标签带有weiyi的标识符。

2016: 21st century cures act

-通过定义不能作为设备进行---的yiliao软件类别，阐明了如何---某些数字保健产品。

2017: food&drug administration reauthorization act (fdara)

-重新修订了yilioa器械使用费计划；

gs (适用：德国)

gs以德国产品安全法(gpgs)为依据，按照欧盟统一标准en或德！国工业标准din进行检测的一种自愿性，是欧洲市场---的德国安全标志。通常gs产品销售单价更高而且畅i销！家用电器；家用机械；体育运动用品；家用电子设备，比如视听设备；电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等；工业机械、实验测量设备；其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。

haccp

haccp（适用：加拿大、泰国、越南、印度、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等）。haccp表示危害分析的临界控制点。---食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。在水产品、禽肉类、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、化妆品、餐饮等行业中被广泛采用，以上列举的大部分强制性推行haccp。