---产品cma报告-亚诺欧检测

---产品fda

在美国销售的yiliao器械应遵守<联邦食品---和化妆品法案>（fd＆c act）的法规控制以及<21-联邦法规法典>（21 cfr）di 1-58、800-1299部分的法规 。

美国yi liao器械的法规历史

1976: medical device amendments to the fd&c act

-旨在---yiliao器械的安全性和有效性；

-建立了一个基于产品风险的三级分类系统；

-建立了新医liao器械的上市法规路径：上市前审批pma和上市前通知510(k)；

-建立了新的研究类yi liao器械（ide）的法规路径；

-建立了后市场的要求，包括场地注册，产品列名，---事件的---，---等；

1990: safe medical devices act (smda）

-加强后市场的---；

医i---ce所需程序及流程（一）确认出口

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指i定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(authorized representative)

（四）确认所需的模式(module)

（五）采用 自我声明 模式还是 必须通过第三方机构

（六）建立技术文件 (technical files) 及其维护与更新

（一）确认出口

若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的 30 个--- 中的任何一国，---产品cma报告有哪些，则可能需要ce。

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医i---分为四类：i类、iia类、iib类和iii类。iii类医i---的风险zui高。今天，---产品cma报告厂家，由于新---系统的更严格规则，温州---产品cma报告，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入iia或iib类，但现在他们将被归入iii类。如果您的医i疗设备属于i类以外的任何其他类别，您必须向机构提供证明，证明您的产品符合相应ce指令的基本要求。