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一类---申请流程

一类------申请流程大致分为四步：

步：技术评价

企业首先需要提交产品技术文献，---产品cnas报告电话多少，技术文献需要符合相关规定和要求。技术评价包括：技术资料的评估、产品---效果和安全性的评价、相关标准和法规的评价等。技术评价结束后，鉴定机构会发出一份技术评估报告。

第二步：---试验

---试验是指在人体上开展的探究安全性、有效性、适用性以及避免无效、有毒、有害病理反应等方面的试验。一类通常不需要进行---试验，---产品cnas报告，如需进行，---产品cnas报告找，一般以非人类试验为主。

第三步：注册申请

企业需要将产品技术文件以及鉴定机构技术评价报告、---试验报告提交食品------部门进行---，申请获得一类注册---。在---过程中，食品------部门会对申请材料进行综合评估，包括技术资料的评价、流程和工艺的评价、厂区的环境和设施评价、供应链管理以及售后服务的评价等。

regulation (eu) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医i---的zui新法规，简称mdr。

mdr法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：

i类：基本无i风险产品（医i用手套、医i用口罩、轮椅、病床等）

其中i类产品又分为is：一类灭菌产品、ir：一类可重复使用产品、im：一类测量产品

iia类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）

iib类：中i风险产品（---透析浓缩、慢性---伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）

iii类：高风险产品（心i血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）