随着医学科技的不断发展和人们对健康的日益重视,---产品eac公司,的应用范围越来越广泛。而的安全性和---性是人们为关注的问题,因此,各国纷纷制定了制度,以---的和安全性。我国也不例外,---制定了一系列的制度,其中一类是其中之一。
一类的定义
一类是指对人体直接施用,宿迁---产品eac,以供诊断、、------、损伤或残疾的。由于其用途较为普遍,如体温计、血糖监测仪等,因此,一类的生产和销售数量都很大。为了---其安全性和有效性,我国制定了一类的制度。
一类的意义
一类是与人体直接接触的,其和安全性是---的。一类的实施,可以---产品的和安全性,对于消费者来说,有利于选择---的,提高诊断和的准确性,---产品eac哪里有,从而保障---的健康和---。对于生产和销售企业来说,可以提高产品的市场竞争力,增强产品和企业的信誉度和---。
cb(适用范围:全i球)
iecee cb体系是电工产品安全测试报告互认的第—个真正的国际体系。各个的i机构(ncb)之间形成多边协议。制造商可以凭借一个ncb颁发的cb测试---获得cb体系的其他---的i。对于制造商,取得cb---和cb报告原则上可以节省申请其他的时间和费用。
ce(适用范围:欧盟)
ce标志是安全合格标志而非合格标志。是构成欧洲指令核i心的主要要求。在欧盟市场ce标志属强制性标志,不论是欧盟内
部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴ce标志。
欧盟ce
在欧盟市场,“ce”标志属强制性标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“ce”标志,以表明产品符合欧盟<技术协调与标准化新方法>法规的基本要求。欧盟ce是进入欧盟市场的---,出口到欧盟的医i---没有ce无法清关。根据医i---的风险不同,在欧盟市场医i---被划分为ⅰ、ⅱa、ⅱb、ⅲ四个类别:
●低风险性医i---属于i类,包括:
○普通i类医i---,需出具ce符合性报告;
○具有无菌及测量功能的特殊i类医i---,需要ce---,并在产品包装上打上ce标识。
●中度风险性医i---属于iia类和iib类,需要ce---,并在产品包装上打上ce标识。
●高度风险性医i---属于iii类,需要ce---,并在产品包装上打上ce标识。
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