一般来说，医i---过程中有以下几点需要注意：
一是分析医i---特点，根据医i---的定义及风险等级，结合产品的预期用途、结构组成及产品描述，来综合判定产品的类别；
二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据；
三是根据产品的分类来选择医i---过程中符合性评价程序和注册流程；
四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁i忌症和---反应等信息，来决策是否需要进行---评价，选择合适的---评价路径；
zui后，产品上市后续---，例如开展---事件监测及再评价工作也是---产品上市后需注意的难点。
csa（适用范围：加拿大）
csa是加拿大标准协会的简称。csa是加拿大zui大的安全机构，iso 13485 辅导供应商，也是上zui著i名的安全机构之一。它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、、---防火安全、运动及---等方面的所有类型的产品提供安全。csa已为---全i球的数千厂商提供了服务，每年均有上亿个附有csa标志的产品在北美市场销售。
din(适用范围：德国)
din是德国的标准化主管---，作为全i国性标准化机构参加国际和区域，的非政i府性标准化机构。din制定的标准几乎涉及建筑工程、采i矿、治金、化工、电工、安全技术、环境保护、卫生、消防、运输、家政等各个领域。
美国yiliao器械的法规历史
1997: food&drug administration modernization act (fdama)
-创建了第三方的选项，可以对某些设备进行上市前的初步---
-建立了de novo计划，通过该计划，新型中低风险设备可以分类为i级或ii级，而不是自动将其分类为iii级
2002: medical device user fee&modernization act (mdufma)
-授予fda收取针对某些yilioa器械上市前提交的使用费，以帮助fda提高yiliao器械提交---的效率，和可预测性
-实施了小型企业确定（sbd）计划，iso 13485 辅导，以降低合格的小型企业的上市前批准费用
-为某些上市前提交的决定制定fda绩效目标
-建立了针对“再加工”设备的新法规要求
-yiliao器械公司的授权电子注册
2007: food&drug administration amendments act (fdaaa)
-重新修订了yiliao器械使用费，淮安iso 13485 辅导，包括缩短了上市前---时间；
-要求所有注册和列名均以电子方式执行；
-要求fda为yiliao设备建立weiyi的设备识别（udi）系统，以要求设备标签带有weiyi的标识符。
2016: 21st century cures act
-通过定义不能作为设备进行---的yiliao软件类别，阐明了如何---某些数字保健产品。
2017: food&drug administration reauthorization act (fdara)
-重新修订了yilioa器械使用费计划；
iso 13485 辅导电话-亚诺欧检测公司由苏州亚诺欧检测有限公司提供。苏州亚诺欧检测有限公司是一家从事“检测,,技术服务,体系培训指导”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，---经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“亚诺欧”品牌拥有------。我们坚持“服务，用户”的原则，使亚诺欧检测在其它中赢得了客户的---，树立了---的企业形象。 ---说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
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